Nome do medicamento*: Daflon® 1000. Composição*: Bioflavonoides (Fração flavonóica purificada micronizada). Cada comprimido de 1000 mg contém: 90% de diosmina, ou seja, 900 mg; 10% de flavonoides expressos em hesperidina, ou seja, 100 mg. Forma farmacêutica*: Comprimido revestido por película, cor de salmão e de forma oval. Comprimido mastigável de cor amarela pálida mosqueada, forma redonda. Indicações terapêuticas*: Tratamento dos sintomas e sinais relacionados com a insuficiência venosa (pernas pesadas, dor, cansaço, edema). Tratamento sintomático da crise hemorroidária. Posologia e modo de administração*: Posologia habitual: 1 comprimido por dia. Na crise hemorroidária: nos 4 primeiros dias: 1 comprimido 3 vezes ao dia; nos 3 dias seguintes: 1 comprimido 2 vezes ao dia; em seguida voltar à posologia de manutenção: 1 comprimido por dia. Modo de administração: o comprimido mastigável deve ser mastigado inteiro e em seguida, o que sobrar, deglutido. Contraindicações*: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Advertências e precauções especiais de utilização*: A administração deste medicamento no tratamento sintomático da crise hemorroidária não substitui o tratamento de outros problemas anais. Se não houver remissão dos sintomas, deve ser consultado um médico de forma a proceder-se ao exame proctológico e à revisão do tratamento, caso haja necessidade. Excipientes: Daflon® 1000 comprimido revestido por película é isento de sódio; Daflon®1000 comprimido mastigável contém sorbitol e álcool benzílico O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Interações medicamentosas e outras formas de interação*: Não foram realizados estudos de interação. Da experiência de pós-comercialização do medicamento, nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante foi notificada até à data. Fertilidade, gravidez e aleitamento*: Gravidez: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva. A quantidade de dados sobre a utilização da fração flavonóica purificada micronizada em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente. Como medida de precaução, o tratamento deve ser evitado durante a gravidez. Amamentação: Desconhece-se se a substância ativa/metabolitos são excretados no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes. Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Daflon® 1000 tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher. Fertilidade: Estudos de toxicidade em ratos machos e fêmeas não mostraram efeitos na fertilidade. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas*. Efeitos indesejáveis*: Frequentes: diarreia, dispepsia, náuseas, vómitos. Pouco frequentes: colite. Raros: tonturas, cefaleias, mal-estar geral, erupções cutâneas, prurido, urticária. Frequência desconhecida: dor abdominal, edema isolado da face, dos lábios e das pálpebras. Excecionalmente edema de Quincke. Sobredosagem*: Sintomas: A experiência de sobredosagem com Daflon® 1000 é limitada. Os eventos adversos mais frequentemente notificados em casos de sobredosagem foram eventos gastrointestinais (tais como diarreia, náuseas, dor abdominal) e eventos cutâneos (tais como prurido, erupção cutânea). Tratamento: O tratamento da sobredosagem deve consistir no tratamento dos sintomas clínicos. Propriedades farmacológicas*: Daflon® 1000 exerce uma ação sobre o sistema vascular de retorno: ao nível das veias, diminui a distensibilidade venosa e reduz a estase venosa; ao nível da microcirculação, normaliza a permeabilidade capilar e reforça a resistência capilar. Apresentação: Caixas de 30 e 60 comprimidos. Titular da AIM: Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas, Lda., Torre Oriente – Avª Colégio Militar 37F – Piso 6 – Fração B, 1500-180 Lisboa. Tel: 213122000. www.servier.pt. Para mais informações deverá contactar o titular de AIM. Daflon® 1000 é um MNSRM. RCM Daflon®1000 comprimido revestido por película aprovado em 03.2023. RCM Daflon®1000 mastigável aprovado em 02.2023. IECRCM 20.07.23
*Resumo das Características do Medicamento aprovado a 03.2023.
“Leia atentamente as informações contantes na embalagem e no folheto informativo e, em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas, consulte o médico ou o farmacêutico”.